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“飞检”配“双随机”,医械行业迎史上最强监管

2016-09-05 14:31作者小编
【本文导读】“飞检”和“双随机”是监管机制做出的重要改革,这意味着日后医疗器械监管将更为严格。
                                  
    据《医疗器械创新网》报道,国务院常务会议于7月22日决定推广随机抽查机制,李克强总理指出,建立“双随机”抽查机制,是加强事中事后监管的一项重大改革。“飞检”和“双随机”是监管机制做出的重要改革,这意味着日后医疗器械监管将更为严格。
 
    1.  “双随机”抽查机制
“双随机”抽查机制是指,随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个企业必须增强守法自觉性,时刻依照法规办事,同时也意味着执法人员只能照章执法,保证了检查执法的公平与公正性,用合理的制度限制监管部门的自由裁量权。“双随机”机制的建立和施行,将彻底杜绝“随意执法”的现象,不越雷池合理执法;此举旨在规范市场,创造良好的市场秩序及公平的市场环境。
     
本次会议还确定了四点要求:
一、坚持依法监管,法律法规规章没有规定的,一律不得擅自开展检查;
二、各市场监管部门要公布抽查事项目录,逐项明确抽查依据、主体、内容等;
三、建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制,严格限制监管部门自由裁量权;
四、及时向社会公布抽查及处理结果,与社会信用体系相衔接,建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。
 
    2.“双随机”的影响
“双随机”抽查机制是建立在抽查人员的随机和被抽查对象的随机上,这使得市场主体不知道自己是否会被检查,也不知道会被谁检查,“想作弊都不知道找谁”,这就杜绝了之前市场主体屡被“随意执法”所扰,也避免了在受到抽检时的“黑箱操作”。
  在医疗器械行业,“双随机”抽查机制是继“飞检”抽查机制后,监管部门的又一记重拳,这对提高政府效率,减少寻租行为起到强有力的支持。“飞检”和“双随机”双剑合璧之下,医疗器械行业将面临史上最强监管,整个市场甚至有可能被重塑。最近出台的多项监管制度有望除旧布新,建立一个阳光、公平的市场环境。


                                                                           2015-07-23   来源:医疗器械创新网

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