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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

2016-09-08 14:29作者小编
【本文导读】医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查
                                         食药监械监〔2015〕159号

   2015年08月17日,国家食品药品监督管理局发布《经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》,通知中对经营六类医疗器械实施重点监管,目录中列明了产品经营环节的风险点、检查的重点内容,重点监管的产品为:
一、无菌类(共19个品种)
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)
11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)
12.氧合器
13.血管内造影导管
14.球囊扩张导管
15.中心静脉导管
16.外周血管套管
17.动静脉介入导丝、鞘管
18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
19.医用防护口罩、医用防护服
 
 二、植入材料和人工器官类(共12个品种)
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
 
三、体外诊断试剂类(共3个品种)
1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
 
四、角膜接触镜类(共1个品种)
软性角膜接触镜
 
五、设备仪器类(共10个品种)
1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
 
六、计划生育类(共1个品种)
避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)


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